blog.thelawofficeofdwightday.com

Sekelompok perusahaan farmasi dan eksekutif mengajukan perintah untuk menentang keputusan pengadilan yang mencabut persetujuan lama pemerintah terhadap obat aborsi.

Laporan tersebut, yang diajukan pada 12 April, diikuti oleh perusahaan-perusahaan besar termasuk Gilead Sciences, Juvena Therapeutics, dan Pfizer.

Lusinan dokter dan penyedia layanan kesehatan menandatangani amicus brief, dengan alasan bahwa keputusan Hakim Distrik AS Matthew Kacsmaryk, yang berpihak pada aktivis anti-aborsi dan menentang persetujuan mifepristone oleh Food and Drug Administration (FDA), akan menempatkan perusahaan dalam risiko.

“Keputusan pengadilan distrik bertentangan dengan undang-undang dan kerangka peraturan yang sudah lama berlaku,” demikian pernyataan singkat tersebut. “Pengadilan distrik secara tidak masuk akal menemukan kesalahan dalam penilaian ilmiah FDA dalam mempertahankan persetujuan terhadap obat yang telah disetujui selama hampir seperempat abad dan digunakan dengan aman oleh jutaan wanita.”

Laporan tersebut juga mengkritik putusan tersebut karena kesalahan penerapan undang-undang persetujuan obat dan menggantikan kesimpulan pribadi hakim yang “dipilih dari anekdot dan publikasi” dengan proses persetujuan FDA yang melelahkan.

“Jauh dari terbatas pada satu obat, logika perintah pengadilan distrik membatalkan landasan hukum yang telah lama ada dalam proses persetujuan obat FDA,” kata pengarahan tersebut. “Kecuali jika tetap dipertahankan, pendapat pengadilan distrik yang melanggar hukum akan memberdayakan penggugat untuk menghentikan persetujuan obat, mengganggu akses pasien terhadap obat-obatan penting.”

Laporan tersebut juga mengatakan keputusan tersebut akan “menenangkan” penelitian dan melemahkan investasi untuk pengobatan penting.

Selain itu, laporan ini juga berpendapat bahwa FDA, bukan pengadilan yang tidak memiliki keahlian, harus bertanggung jawab atas persetujuan obat. Hal ini juga mempermasalahkan Hakim Kacsmaryk yang menyalahkan FDA karena gagal menolak permohonan obat baru untuk mifepristone karena tidak “mencakup pengujian yang memadai dengan semua metode yang cukup sesuai untuk menunjukkan apakah suatu obat aman untuk digunakan dalam kondisi yang ditentukan, direkomendasikan atau disarankan dalam usulan pelabelannya.”

“Namun, pendapat tersebut tidak mengidentifikasi kesalahan apa pun dalam penilaian atau perhitungan ilmiah FDA,” demikian penjelasan singkat tersebut. “Sebaliknya, pengadilan menawarkan analisisnya sendiri yang bersaing, yang tidak memiliki bukti apa pun yang dapat mendukung jenis pengambilan keputusan ilmiah yang ketat yang menjadi tugas FDA.”

Laporan tersebut juga mengatakan alasan pengadilan akan menciptakan standar yang lebih kaku untuk pengembangan obat-obatan.

“Pendekatan pengadilan distrik akan berdampak besar pada program FDA untuk obat-obatan yang dimaksudkan untuk mengobati penyakit dan kondisi serius dan mengancam jiwa – program yang penting untuk memfasilitasi dan mempercepat pengembangan dan peninjauan obat-obatan kritis,” kata pengarahan tersebut.

Arahan ini muncul setelah sekelompok lebih dari 400 eksekutif perusahaan obat-obatan besar mengeluarkan peringatan serupa di a surat pedas yang mencela keputusan Hakim Kacsmaryk.

“Keputusan tersebut mengabaikan bukti ilmiah dan preseden hukum selama puluhan tahun,” kata surat tersebut, yang antara lain ditandatangani oleh para pemimpin di Pfizer dan Biogen.

“Jika pengadilan dapat membatalkan persetujuan obat tanpa memperhatikan ilmu pengetahuan atau bukti,” kata surat itu, “atau kompleksitas yang diperlukan untuk menyelidiki sepenuhnya keamanan dan efektivitas obat baru, obat apa pun berisiko mengalami hasil yang sama seperti mifepristone.”

Partai Demokrat telah mengecam keputusan Hakim Kacsmaryk sejak ia mengosongkan keputusan tersebut pada Jumat malam, dengan mengatakan bahwa keputusan tersebut membahayakan akses terhadap layanan aborsi bahkan di negara-negara bagian di mana aborsi masih legal. Departemen Kehakiman AS mengajukan banding atas keputusan tersebut dan banyak yang mengkritik Hakim Kacsmaryk karena menggunakan bahasa aktivis anti-aborsi, seperti menyebut penyedia layanan aborsi sebagai “ahli aborsi”, pasien aborsi sebagai “perempuan pasca-aborsi” dan janin sebagai “laki-laki yang belum lahir”. ”

Alex Woodward melaporkan