FDA menarik obat kelahiran prematur Makena yang belum terbukti dari pasaran
Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) pada hari Kamis memerintahkan penghentian segera obat yang dimaksudkan untuk mencegah kelahiran prematur yang masih tersedia selama bertahun-tahun meskipun data menunjukkan bahwa obat tersebut tidak membantu wanita hamil.
Keputusan tersebut menyusul upaya berulang kali yang dilakukan oleh produsen obat asal Swiss, Covis Pharma, untuk mempertahankan Makena di pasar AS sembari melakukan penelitian tambahan. Obat tersebut adalah satu-satunya obat yang disetujui di AS untuk membantu mengurangi risiko kelahiran dini pada wanita dengan riwayat kelahiran prematur.
Dalam beberapa bulan terakhir, Covis akhirnya tunduk pada tekanan FDA dan mengusulkan periode “penghentian” selama beberapa bulan bagi wanita yang memakai obat tersebut untuk menyelesaikan pengobatan mereka. FDA menolak hal itu, dengan mengatakan pada hari Kamis bahwa tindakan terhadap Makena dan beberapa versi generik harus segera diterapkan.
“Makena dan obat generiknya tidak lagi disetujui dan tidak dapat didistribusikan secara legal dalam perdagangan antar negara bagian,” kata badan tersebut dalam sebuah pernyataan.
Keputusan Komisaris FDA Robert Califf dan kepala ilmuwan badan tersebut adalah pertama kalinya FDA secara resmi memaksa penghapusan obat yang awalnya disetujui berdasarkan data awal yang menjanjikan. Dalam semua kasus sebelumnya, pembuat obat secara sukarela menarik obatnya setelah FDA memperjelas bahwa mereka bermaksud memerintahkan penghapusan obat tersebut.
Suntik tersebut merupakan versi sintetis dari hormon progesteron yang membantu rahim mempertahankan kehamilan.
FDA mempercepat persetujuan Makena pada tahun 2011 berdasarkan sebuah penelitian kecil yang menunjukkan bahwa produk tersebut mengurangi tingkat kelahiran prematur pada wanita yang sebelumnya mengalami kesulitan untuk hamil hingga cukup bulan. Namun hasil penelitian terhadap 1.700 peserta yang diselesaikan pada akhir tahun 2018 menunjukkan bahwa obat tersebut tidak mengurangi kelahiran prematur – seperti yang diperkirakan sebelumnya – dan juga tidak memberikan hasil yang lebih sehat bagi bayi.
FDA telah berupaya untuk mengeluarkan obat tersebut dari pasaran, meskipun Covis telah berulang kali meminta lebih banyak waktu untuk melakukan penelitian lebih lanjut.
Pada bulan Oktober, perusahaan tersebut gagal meyakinkan panel penasihat luar FDA bahwa obat tersebut harus tetap dipasarkan untuk wanita tertentu.
“Sungguh tragis bahwa penelitian ilmiah dan komunitas medis belum menemukan pengobatan yang terbukti efektif dalam mencegah kelahiran prematur dan meningkatkan hasil neonatal,” kata Califf dalam sebuah pernyataan, Kamis.
FDA telah menghadapi tekanan untuk menindak obat-obatan yang belum terbukti dan lolos dari program persetujuan yang dipercepat, yang sejak awal tahun 1990-an telah mengizinkan lusinan obat untuk diperkenalkan berdasarkan hasil awal.
Sisi lain dari program ini berarti bahwa obat-obatan akan dihilangkan jika janji awalnya tidak dikonfirmasi oleh penelitian selanjutnya. Para peneliti dan pengawas pemerintah telah mencatat masalah dalam pengawasan FDA, termasuk keterlambatan dalam menyelesaikan obat dengan cepat karena studi konfirmasi yang gagal atau hilang. Dalam dua tahun terakhir, FDA telah meningkatkan upaya untuk menghapus persetujuan yang belum terbukti, terutama dari terapi kanker.
___
Ikuti Matthew Perrone di Twitter: @AP_FDAwriter
___
Departemen Kesehatan dan Sains Associated Press menerima dukungan dari Grup Media Sains dan Pendidikan di Howard Hughes Medical Institute. AP sepenuhnya bertanggung jawab atas semua konten.
