FDA Menimbang Pil KB Pertama yang Dijual bebas
Regulator kesehatan AS sedang mempertimbangkan permintaan pertama untuk menyediakan pil KB tanpa resep.
Para penasihat Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) akan bertemu minggu depan untuk meninjau permohonan produsen obat Perrigo untuk menjual pil berusia puluhan tahun tanpa resep. Pertemuan publik dua hari ini merupakan salah satu langkah terakhir sebelum keputusan FDA.
Jika FDA mengabulkan permintaan perusahaan, Opill akan menjadi pil kontrasepsi pertama yang berpindah dari belakang meja apotek ke rak toko atau online.
Dalam tinjauan awal yang diposting pada hari Jumat, FDA mengemukakan beberapa kekhawatiran tentang studi Opill, mengutip masalah keandalan beberapa data perusahaan dan menimbulkan pertanyaan tentang apakah wanita dengan kondisi medis tertentu akan menolak untuk meminumnya. Ia juga mencatat tanda-tanda bahwa peserta penelitian mengalami kesulitan memahami instruksi pelabelan.
Badan tersebut akan meminta panel untuk mempertimbangkan apakah remaja yang lebih muda akan dapat memahami dan mengikuti instruksi.
Di akhir pertemuan, panel FDA akan memutuskan apakah manfaat dari membuat pil tersebut tersedia secara lebih luas lebih besar daripada potensi risikonya. Pemungutan suara panel tidak mengikat dan FDA diperkirakan akan membuat keputusan akhir pada musim panas ini.
Para eksekutif Perrigo mengatakan Opill bisa menjadi pilihan baru yang penting bagi sekitar 15 juta perempuan Amerika – atau seperlima dari mereka yang subur – yang saat ini tidak menggunakan alat kontrasepsi atau metode yang kurang efektif, seperti kondom.
“Kami yakin bahwa data kami dengan jelas menunjukkan bahwa perempuan dari segala usia dapat dengan aman menggunakan Opill jika dijual bebas,” kata Frederique Welgryn, wakil presiden global untuk kesehatan perempuan, minggu ini.
Permohonan perusahaan tidak ada hubungannya dengan tuntutan hukum yang sedang berlangsung mengenai pil aborsi mifepristone, yang bukan merupakan alat kontrasepsi. Penelitian mengenai penggunaan obat bebas dimulai hampir satu dekade lalu.
Pil berbasis hormon, seperti Opill, telah lama menjadi alat kontrasepsi yang paling umum di AS, digunakan oleh puluhan juta wanita sejak tahun 1960an.
Opill pertama kali disetujui di AS sekitar 30 tahun yang lalu. Perrigo memperoleh hak atas obat tersebut tahun lalu dengan membeli HRA Pharma yang berbasis di Paris, yang membeli pil tersebut dari Pfizer pada tahun 2014. Saat ini tidak dipasarkan di AS tetapi dijual tanpa resep di Inggris
Keputusan FDA tidak akan berlaku untuk pil KB lain, hanya Opill, meskipun para pendukungnya berharap keputusan persetujuan dapat mendorong pembuat pil lain untuk mencari penjualan bebas. Pil KB tersedia tanpa resep di sebagian besar Amerika Selatan, Asia dan Afrika.
Banyak obat umum yang dijual bebas, termasuk obat pereda nyeri, mulas, dan alergi. Secara umum, produsen obat harus menunjukkan bahwa konsumen dapat memahami dan mengikuti petunjuk label secara akurat agar dapat menggunakan obat dengan aman dan efektif. Obat-obatan tanpa resep biasanya lebih murah tetapi umumnya tidak ditanggung oleh asuransi. Memaksa perusahaan asuransi untuk menanggung biaya pengendalian kelahiran yang dijual bebas memerlukan perubahan peraturan dari Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan.
Studi utama Perrigo melacak hampir 900 wanita Amerika yang meminum pilnya tanpa pengawasan profesional hingga enam bulan. Kelompok ini terdiri dari perempuan dari berbagai usia, ras, latar belakang pendidikan dan budaya.
Perempuan dibayar untuk melacak dan mencatat penggunaan pil mereka, termasuk apakah mereka mengikuti instruksi untuk meminumnya dalam jangka waktu 3 jam yang sama setiap hari. Konsistensi tersebut adalah kunci kemampuan obat untuk menghambat kehamilan.
Namun setelah Perrigo menyelesaikan studinya, FDA mengidentifikasi sebuah masalah: hampir 30% wanita secara keliru melaporkan bahwa mereka mengonsumsi pil lebih banyak daripada yang sebenarnya diresepkan.
FDA mengatakan pada hari Jumat bahwa kasus “dosis yang tidak mungkin” ini mempertanyakan hasil perusahaan.
Perrigo akan menyajikan analisis ulang data dengan mengecualikan peserta yang melaporkan secara berlebihan. Perusahaan mengatakan hasil penelitian menunjukkan bahwa penelitian tersebut masih mencapai tujuannya, yaitu menunjukkan bahwa sebagian besar wanita menggunakan pil dengan benar.
Wanita melaporkan mengonsumsi pil setiap hari sebanyak 92% selama penelitian, kata perusahaan tersebut. Ketika obat tersebut diminum, para wanita mengatakan bahwa mereka menggunakannya sekitar 95% pada waktu yang sama.
Pil KB terpopuler saat ini mengandung hormon sintetis progestin, yang membantu menghambat kehamilan, ditambah estrogen. Menambahkan estrogen dapat membantu membuat menstruasi lebih ringan dan lebih sering, namun hal ini juga membawa risiko penggumpalan darah yang jarang terjadi.
Opill hanya mengandung progestin, menjadikannya pilihan yang lebih aman dan, kata para ahli, memudahkan peralihan peraturan ke status bebas resep. Namun pil yang hanya mengandung progestin memiliki kelemahan, termasuk berkurangnya efektivitas jika tidak diminum pada waktu yang sama setiap hari.
Tinjauan FDA juga menandai kekhawatiran bahwa wanita dengan potensi masalah kesehatan sebaiknya menghindari obat tersebut. Selain wanita dengan riwayat kanker payudara, pil KB juga tidak boleh dikonsumsi oleh wanita yang mengalami pendarahan vagina yang tidak biasa. Label obat tersebut menginstruksikan wanita untuk berkonsultasi dengan dokter terlebih dahulu, namun FDA mencatat bahwa setengah dari wanita dalam penelitian Perrigo yang mengalami pendarahan yang tidak dapat dijelaskan secara keliru diberi tahu bahwa Opill cocok untuk mereka.
Beberapa kelompok medis besar Amerika, termasuk American Medical Association, mendukung penyediaan obat-obatan tanpa resep. Sejarah pil KB selama 60 tahun menunjukkan bahwa “manfaat yang diperoleh secara luas dan tanpa resep jauh lebih besar daripada risikonya yang terbatas,” kata kelompok tersebut dalam komentar yang disampaikan kepada FDA.
Kelompok Katolik, termasuk Konferensi Waligereja Katolik Amerika Serikat, menentang permohonan Opill dan mengatakan perempuan harus dievaluasi oleh dokter sebelum mendapatkannya.
___
Ikuti Matthew Perrone di Twitter: @AP_FDAwriter
___
Departemen Kesehatan dan Sains Associated Press menerima dukungan dari Grup Media Sains dan Pendidikan di Howard Hughes Medical Institute. AP sepenuhnya bertanggung jawab atas semua konten.