FDA menyetujui pil pertama yang dibuat dari bakteri usus sehat yang ditemukan dalam kotoran manusia
Pejabat kesehatan AS pada hari Rabu menyetujui pil pertama yang terbuat dari bakteri sehat yang ditemukan dalam kotoran manusia untuk melawan infeksi usus yang berbahaya – cara yang lebih mudah untuk melakukan apa yang disebut transplantasi tinja.
Perawatan baru dari Seres Therapeutics menawarkan versi prosedur berbasis tinja yang lebih sederhana dan teruji secara ketat yang telah digunakan oleh beberapa profesional medis selama lebih dari satu dekade untuk membantu pasien yang mengalami kesulitan.
Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) telah mengizinkan kapsul ini untuk orang dewasa yang mungkin mengalami kesulitan melawan Clostridium difficile, bakteri yang dapat menyebabkan mual parah, kram, dan diare.
C. diff sangat berbahaya bila terulang kembali, menyebabkan antara 15.000 dan 30.000 kematian per tahun. Penyakit ini dapat dibunuh dengan antibiotik, tetapi penyakit ini juga menghancurkan bakteri baik yang hidup di usus, sehingga lebih rentan terhadap infeksi di masa depan. Kapsul baru ini telah disetujui untuk pasien yang telah menerima pengobatan antibiotik.
Lebih dari 10 tahun yang lalu, beberapa dokter mulai melaporkan keberhasilan transplantasi tinja—menggunakan tinja dari donor yang sehat—untuk memulihkan keseimbangan kesehatan usus dan mencegah infeksi ulang.
Tahun lalu, FDA menyetujui pengobatan versi farmasi pertama dari produsen obat saingannya, Ferring Pharmaceuticals. Namun produk perusahaan tersebut – seperti sebagian besar prosedur aslinya – harus diberikan melalui kolonoskopi.
Seres yang berbasis di Cambridge Massachusetts akan memasarkan obatnya sebagai pilihan yang tidak terlalu invasif. Perawatan ini akan dijual dengan merek Vowst dan tersedia dalam bentuk empat kapsul harian yang diminum selama tiga hari berturut-turut.
Kedua persetujuan FDA baru-baru ini merupakan hasil penelitian industri farmasi selama bertahun-tahun terhadap mikrobioma, komunitas bakteri, virus, dan jamur yang hidup di usus.
Saat ini, sebagian besar transplantasi tinja disediakan melalui jaringan bank tinja yang bermunculan di institusi medis dan rumah sakit di seluruh negeri.
Meskipun ketersediaan opsi baru yang disetujui FDA diperkirakan akan mengurangi permintaan sumbangan bank tinja, beberapa di antaranya berencana untuk tetap membukanya.
OpenBiome, ketua bank terbesar di AS, mengatakan akan terus melayani pasien yang tidak memenuhi syarat untuk produk yang disetujui FDA, seperti anak-anak dan orang dewasa dengan kasus yang resistan terhadap pengobatan. Mereka telah menyediakan lebih dari 65.000 sampel tinja untuk pasien C. diff sejak tahun 2013.
“OpenBiome berkomitmen untuk menjaga akses aman terhadap ‘transplantasi feses’ bagi pasien-pasien ini sebagai garis pertahanan terakhir yang penting,” kata Dr Majdi Osman, kepala petugas medis kelompok tersebut.
Perawatan tinja standar OpenBiome berharga kurang dari $1.700 dan biasanya diberikan dalam bentuk larutan beku dalam beberapa hari setelah pemesanan. Seres tidak mengungkapkan berapa harga yang akan dipatok untuk kapsulnya.
“Kami ingin membuat pengalaman komersial bagi dokter dan pasien semudah mungkin,” kata Eric Shaff, kepala keuangan perusahaan, dalam sebuah wawancara sebelum pengumuman. “Kemudahan administrasi – menurut kami – adalah salah satu aspek dari nilai yang kami berikan.”
Seres akan memasarkan pengobatan tersebut bersama dengan raksasa makanan Swiss Nestle, yang juga akan membagi keuntungannya.
Pengawasan terhadap industri baru yang dipimpin oleh bank-bank AS telah menciptakan masalah peraturan bagi FDA, yang biasanya tidak mengawasi produk-produk buatan sendiri dan prosedur-prosedur yang digunakan di ruang praktek dokter. Pada masa-masa awal tren ini, FDA memperingatkan konsumen tentang risiko kemungkinan infeksi akibat transplantasi tinja, karena beberapa orang mencari metode “lakukan sendiri” yang meragukan dari video dan situs web.
Para eksekutif Seres mengatakan proses pembuatannya bergantung pada teknik dan peralatan yang sama yang digunakan untuk memurnikan produk darah dan terapi biologis lainnya.
Perusahaan ini memulai dengan tinja yang disediakan oleh sekelompok kecil donor yang disaring untuk mengetahui berbagai risiko dan kondisi kesehatan. Kotoran mereka juga diuji untuk mendeteksi lusinan virus, infeksi, dan parasit yang potensial.
Perusahaan kemudian memproses sampel untuk menghilangkan limbah, mengisolasi bakteri sehat, dan membunuh organisme lain yang masih hidup. Ribuan kapsul dapat dibuat dari setiap sampel tinja, yang menurut perusahaan menjadikannya proses yang lebih efisien dibandingkan transplantasi tinja saat ini.
FDA memperingatkan dalam rilisnya pada hari Rabu bahwa obat tersebut “dapat menimbulkan risiko menularkan agen infeksius.” Vowst juga mungkin mengandung alergen makanan,” kata badan tersebut.
FDA menyetujui pengobatan tersebut berdasarkan penelitian terhadap 180 pasien di mana 88% pasien yang mengonsumsi kapsul tidak mengalami infeksi ulang setelah 8 minggu, dibandingkan dengan 60% pasien yang menerima pil palsu.
Efek samping yang umum termasuk pembengkakan perut, sembelit dan diare.
___
Ikuti Matthew Perrone di Twitter: @AP_FDAwriter ___
Departemen Kesehatan dan Sains Associated Press menerima dukungan dari Grup Media Sains dan Pendidikan di Howard Hughes Medical Institute. AP sepenuhnya bertanggung jawab atas semua konten.
