Pil COVID Paxlovid mendapat persetujuan penuh FDA setelah lebih dari satu tahun penggunaan darurat
Pada hari Kamis, Pfizer menerima persetujuan penuh untuk pil COVID-19 Paxlovid, yang merupakan pengobatan terbaik melawan virus corona.
Lebih dari 11 juta resep Paxlovid telah dikeluarkan sejak Badan Pengawas Obat dan Makanan mengizinkan penggunaan darurat pada akhir tahun 2021. Status darurat tersebut berdasarkan kajian awal dan dimaksudkan untuk sementara menunggu penelitian lanjutan.
FDA memberikan persetujuan penuh kepada orang dewasa dengan COVID-19 yang menghadapi risiko tinggi terkena penyakit parah, yang dapat menyebabkan rawat inap atau kematian. Kelompok tersebut biasanya mencakup orang lanjut usia dan mereka yang memiliki kondisi medis umum seperti diabetes, asma, dan obesitas.
Keputusan tersebut memungkinkan obat Pfizer untuk tetap berada di pasaran tanpa batas waktu dan dipasarkan serupa dengan obat lain.
Pil ini masih tersedia untuk anak-anak berusia 12 hingga 17 tahun dengan izin darurat terpisah.
Pemerintah AS telah menimbun jutaan dosis Paxlovid dan pasien akan terus menerimanya secara gratis, kata FDA dalam sebuah pernyataan. Lebih dari 14.000 kasus COVID-19 baru dilaporkan setiap minggu pada bulan lalu, meskipun sebagian besar kasus di AS tidak lagi dilaporkan ke otoritas kesehatan.
Paxlovid adalah obat COVID-19 keempat yang menerima persetujuan penuh FDA dan yang pertama berbentuk pil. Terapi yang disetujui sebelumnya adalah obat IV atau suntik, yang biasanya diberikan di klinik atau rumah sakit.
Pfizer awalnya mempelajari Paxlovid pada pasien COVID-19 yang berisiko tertinggi: orang dewasa yang tidak divaksinasi dengan masalah kesehatan lain dan tidak ada bukti infeksi virus corona sebelumnya. Dalam kelompok tersebut, FDA mengatakan obat tersebut menurunkan risiko rawat inap atau kematian sebesar 86% bila diberikan segera setelah gejala muncul.
Namun hal ini tidak mencerminkan populasi AS saat ini, di mana lebih dari 95% penduduknya terlindungi dari setidaknya satu dosis vaksin, infeksi sebelumnya, atau keduanya.
Dalam penelitian terbaru terhadap orang yang mengidap COVID-19, Paxlovid masih secara signifikan mengurangi kemungkinan rawat inap atau kematian hingga lebih dari 85%.
Ketika Paxlovid digunakan secara luas pada tahun 2021, dokter dan pasien melaporkan kasus gejala COVID-19 muncul kembali beberapa hari setelah pengobatan dengan obat tersebut. Namun FDA mengatakan pada hari Kamis “tidak ada hubungan yang jelas,” antara obat Pfizer dan kemundurannya.
Kesimpulan tersebut didukung oleh panel independen penasihat FDA, yang melakukan pemungutan suara pada pertemuan awal tahun ini untuk merekomendasikan persetujuan penuh obat tersebut.
___
Departemen Kesehatan dan Sains Associated Press menerima dukungan dari Grup Media Sains dan Pendidikan di Howard Hughes Medical Institute. AP sepenuhnya bertanggung jawab atas semua konten.
