blog.thelawofficeofdwightday.com

Regulator kesehatan AS pada hari Senin menyetujui versi baru obat yang mudah digunakan untuk membalikkan overdosis yang disebabkan oleh fentanil dan opioid lain yang menyebabkan krisis obat-obatan di negara tersebut.

Mengepel mirip dengan nalokson, obat penyelamat jiwa yang telah digunakan selama beberapa dekade untuk dengan cepat membalikkan overdosis heroin, fentanil, dan obat penghilang rasa sakit yang diresepkan. Keduanya bekerja dengan memblokir efek opioid di otak, yang dapat mengembalikan pernapasan normal dan tekanan darah pada orang yang baru saja overdosis.

Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) telah menyetujui Opvee, obat semprot hidung terbaru dari obat nalmefene, yang pertama kali disetujui sebagai suntikan pada pertengahan tahun 1990an namun kemudian ditarik dari pasaran karena rendahnya penjualan. Nalokson tersedia dalam bentuk semprotan hidung dan suntikan.

Belum jelas bagaimana obat baru ini akan digunakan secara berbeda dibandingkan dengan nalokson, dan beberapa ahli melihat potensi kerugian dari efek jangka panjangnya. Obat ini akan tersedia dengan resep dan disetujui untuk pasien berusia 12 tahun ke atas.

Dalam penelitian yang didanai oleh pemerintah federal, Opvee mencapai hasil pemulihan yang serupa dengan Narcan, merek semprotan hidung nalokson terkemuka.

Opvee dikembangkan oleh Opiant Pharmaceuticals, yang baru-baru ini diakuisisi oleh saingannya Indivior, pembuat beberapa obat kecanduan opioid. Indivior mengharapkan untuk meluncurkan Opvee paling cepat pada bulan Oktober.

Ketika epidemi opioid beralih ke fentanil dan opioid sintetik lainnya, para peneliti di industri farmasi dan pemerintah AS melihat peran baru obat tersebut.

Karena fentanil bertahan lebih lama di dalam tubuh dibandingkan heroin dan opioid lainnya, beberapa orang mungkin memerlukan beberapa dosis nalokson selama beberapa jam untuk membalikkan overdosis sepenuhnya.

Para ilmuwan di National Institutes of Health bekerja dengan peneliti farmasi pada versi semprotan hidung dari nalmefene yang akan membuat penggunanya mabuk dengan cepat sekaligus melindungi mereka dari kekambuhan. Pengujian dan pengembangan didanai oleh hibah lebih dari $18 juta dari Otoritas Penelitian dan Pengembangan Biomedis Lanjutan pemerintah AS dan NIH, yang juga membantu merancang penelitian tersebut.

“Tujuan dari hal ini adalah agar obat dapat bertahan lebih lama, namun juga mencapai otak dengan sangat cepat,” kata Dr. Nora Volkow, direktur Institut Nasional Penyalahgunaan Narkoba, mengatakan.

Namun, beberapa ahli melihat adanya potensi kerugian.

Efek samping dari semua obat pembalikan opioid adalah menyebabkan gejala putus obat yang intens, termasuk mual, diare, kram otot, dan kecemasan. Dengan nalokson, gejala ini bisa berlangsung 30 hingga 40 menit.

Lewis Nelson dari Rutgers University mengatakan masalah tersebut dapat berlangsung selama enam jam atau lebih jika menggunakan nalmefene, sehingga memerlukan perawatan dan penanganan ekstra oleh profesional kesehatan.

“Risiko penghentian obat dalam waktu lama sangat nyata dan kami berusaha menghindarinya,” kata Nelson, seorang dokter pengobatan darurat dan mantan penasihat FDA bidang opioid.

Nelson mengatakan cukup mudah untuk memberikan dosis nalokson kedua atau ketiga jika sudah habis.

“Kami tidak mengalami kekurangan nalokson sehingga kami harus menggunakan alternatif lain,” katanya. “Kami punya banyak dan itu bekerja dengan sangat baik.”

Persetujuan FDA tersebut muncul ketika kematian akibat overdosis obat sedikit meningkat tahun lalu setelah dua lompatan besar selama pandemi. Lebih dari 109.000 overdosis fatal tercatat pada tahun 2022, menurut angka terbaru dari Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit.

Lebih dari dua pertiga kematian ini terkait dengan fentanil dan opioid sintetik lainnya, yang sebagian besar telah menggantikan heroin dan opioid resep.

Nalokson telah lama menjadi pusat upaya pemerintah untuk melawan krisis overdosis di tingkat federal dan lokal. Polisi, petugas pemadam kebakaran, dan petugas pertolongan pertama lainnya secara rutin membawa obat tersebut. Dan para pejabat di 50 negara bagian telah memerintahkan apoteker untuk menjual atau membagikan obat tersebut tanpa resep kepada siapa pun yang menginginkannya.

Dalam dorongan federal terbaru, FDA baru-baru ini menyetujui Narcan untuk dijual bebas. Perubahan ini akan memungkinkan versi baru obat tersebut tersedia di toko kelontong, mesin penjual otomatis, dan lokasi ritel lainnya. Semprotan hidung – yang mencakup instruksi terbaru untuk pengguna reguler – diperkirakan akan diluncurkan pada musim panas ini. Emergent Biosolutions belum mengumumkan harga untuk versi yang dijual bebas.

Indivior mengatakan dia masih mempertimbangkan berapa harga yang harus dibayar untuk obatnya. Obat ini akan bersaing di pasar yang sama dengan nalokson, dimana sebagian besar pembelinya adalah pemerintah daerah dan kelompok masyarakat yang mendistribusikannya kepada petugas pertolongan pertama dan mereka yang berisiko overdosis. Indivior mengatakan kepada investor bahwa Opvee pada akhirnya dapat menghasilkan antara $150 juta dan $250 juta dalam penjualan tahunan.

___

Departemen Kesehatan dan Sains Associated Press menerima dukungan dari Grup Media Sains dan Pendidikan di Howard Hughes Medical Institute. AP sepenuhnya bertanggung jawab atas semua konten.