blog.thelawofficeofdwightday.com

Vaksin RSV yang pertama untuk wanita hamil melindungi bayi baru lahir mereka dari virus pernapasan yang ditakuti – dan penasihat kesehatan federal pada hari Kamis berdebat apakah suntikan Pfizer siap untuk diluncurkan.

RSV memenuhi rumah sakit dengan bayi yang mengi setiap musim gugur dan musim dingin, dan virus ini menyerang lebih awal dari biasanya dan sangat parah di AS dalam beberapa tahun terakhir.

Memberikan vaksinasi kepada calon ibu “akan mempunyai dampak yang besar,” kata Dr. Alejandra Gurtman, kepala penelitian vaksin Pfizer, mengatakan.

Idenya: Berikan satu suntikan pada wanita di akhir kehamilan, antara 24 minggu dan 36 minggu, sehingga mereka mengembangkan antibodi pelawan RSV yang dapat melewati plasenta – sama seperti mereka memberi bayi mereka perlindungan terhadap serangga lain.

Dalam penelitian internasional Pfizer terhadap hampir 7.400 wanita hamil, vaksinasi ibu terbukti 82% efektif dalam mencegah RSV parah selama tiga bulan pertama kehidupan bayi yang paling rentan. Pada usia 6 bulan, ia masih memiliki 69% perlindungan terhadap penyakit parah.

Pfizer mengatakan tidak ada tanda-tanda masalah keamanan dan dalam analisis yang dipublikasikan sebelum pertemuan hari Kamis, para peninjau FDA sepakat bahwa “data keamanan secara umum terlihat baik.” Namun FDA meminta penasihat ilmiahnya untuk mempertimbangkan apakah perbedaan kecil dalam kelahiran prematur antara kedua kelompok tersebut menimbulkan kekhawatiran.

Jika Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) akhirnya menyetujui vaksin untuk ibu tersebut, hal ini akan menandai tonggak sejarah kedua dalam upaya selama puluhan tahun untuk mencegah virus pernapasan syncytial. Awal bulan ini, FDA menyetujui vaksin RSV pertama di dunia, yang menyaingi suntikan GSK untuk orang lanjut usia, yang juga memiliki risiko tinggi. Belum ada vaksin untuk anak-anak, namun Pfizer akan mulai mengujinya.

Berikut beberapa hal yang perlu diketahui:

RSV ADALAH ANCAMAN UMUM

Bagi kebanyakan orang sehat, RSV adalah gangguan yang mirip flu. Namun penyakit ini bisa mengancam jiwa bagi anak-anak yang masih sangat muda, seperti dapat menginfeksi paru-paru hingga menyebabkan pneumonia atau menghambat pernapasan bayi dengan mengobarkan saluran udara kecil mereka. Di AS saja, antara 58.000 hingga 80.000 anak berusia di bawah 5 tahun dirawat di rumah sakit setiap tahunnya, dan antara 100 hingga 300 anak meninggal, menurut Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit.

“Semua bayi kecil berisiko terkena penyakit serius akibat RSV,” namun menunda infeksi bahkan beberapa bulan saja akan mengurangi risiko tersebut, kata Dr. kata Katherine Fleming-Dutra.

POTENSI DAMPAK VAKSIN

Vaksin Pfizer tidak dimaksudkan untuk mencegah infeksi RSV, namun untuk menghindari dampak terburuk. Dalam pengujian tahap akhir, enam bayi yang lahir dari ibu yang divaksinasi menderita penyakit RSV parah dalam tiga bulan pertama kehidupannya dibandingkan dengan 33 bayi yang ibunya menerima suntikan palsu. Selain itu, vaksin ini mengurangi separuh kemungkinan memerlukan perhatian medis untuk infeksi RSV pada usia 6 bulan.

Perusahaan memperkirakan bahwa AS dapat mencegah 20.000 bayi dirawat di rumah sakit dan 320.000 kunjungan dokter setiap tahunnya jika cukup banyak wanita hamil yang menerima vaksinasi.

DATA KESELAMATAN

Reaksi vaksin biasanya berupa nyeri ringan di tempat suntikan dan kelelahan. Mengenai permintaan bayi prematur, ibu yang menerima vaksinasi memiliki bayi prematur yang sedikit lebih banyak – 5,7% berbanding 4,7%. Sebagian besar bayi lahir hanya beberapa minggu lebih awal. Angka ini lebih baik dibandingkan angka kelahiran prematur di AS—secara keseluruhan di AS, 1 dari 10 bayi lahir prematur pada tahun lalu—dan ketidakseimbangan penelitian ini tidak signifikan secara statistik, yang berarti hal ini mungkin terjadi secara kebetulan.

Sebanyak 17 bayi meninggal selama penelitian, lima lahir dari ibu yang divaksinasi dan 12 dari ibu yang menerima suntikan palsu. Para peneliti menganggap tidak ada kematian yang terkait dengan vaksin tersebut, namun FDA mengatakan pihaknya “tidak dapat mengesampingkan kemungkinan” bahwa kematian satu bayi, akibat prematuritas ekstrem, mungkin ada kaitannya.

Vaksinasi selalu diawasi dengan ketat, namun regulator sangat menyadari reaksi besar pada tahun 1960an ketika percobaan vaksin RSV memperburuk infeksi pada anak-anak. Akhirnya, para ilmuwan menemukan masalahnya, dan vaksin RSV yang tersedia saat ini dibuat menggunakan metode yang lebih aman dan modern – namun masih diuji terlebih dahulu pada orang dewasa yang lebih tua.

APA YANG TERJADI SELANJUTNYA?

Penasihat FDA telah merekomendasikan persetujuan vaksin Pfizer untuk orang lanjut usia, dan badan tersebut diperkirakan akan mengambil keputusan pada akhir bulan ini. Apakah suntikan yang sama harus digunakan pada wanita hamil akan menjadi keputusan terpisah dari FDA, yang diharapkan pada bulan Agustus.

Sementara itu, pesaingnya, GSK, bersiap untuk melakukan vaksinasi musim gugur dengan vaksin RSV untuk warga lanjut usia. Pertama, bulan depan para penasihat CDC akan berdebat apakah semua orang lanjut usia atau hanya mereka yang berisiko tinggi memerlukan vaksinasi.

Vaksin bukanlah satu-satunya kemajuan yang sedang direncanakan. Bayi berisiko tinggi sering kali mendapat dosis obat pelindung setiap bulan selama musim RSV, namun regulator Eropa baru-baru ini menyetujui opsi dosis tunggal pertama dari Sanofi dan AstraZeneca. Penasihat FDA juga akan memperdebatkan obat tersebut bulan depan.

___

Departemen Kesehatan dan Sains Associated Press menerima dukungan dari Departemen Pendidikan Sains di Howard Hughes Medical Institute. AP sepenuhnya bertanggung jawab atas semua konten.